Veterinárne zdravotnícke pomôcky označujú zariadenia, nástroje, prístroje, materiály a iné zásoby používané na prevenciu, diagnostiku, liečbu, monitorovanie a doplnenie zdravia zvierat vrátane veterinárnych chirurgických nástrojov, nástrojov veterinárnej kontroly, nástrojov veterinárnej starostlivosti a nástrojov veterinárnej údržby. Na zabezpečenie zdravia zvierat a bezpečnosti výroby si veterinárne zdravotnícke pomôcky vyžadujú špecializovaný manažment.
Registrácia a správa veterinárnych zdravotníckych pomôcok
1. V súlade s príslušnými zákonmi a predpismi musia byť veterinárne zdravotnícke pomôcky zaregistrované a musia získať osvedčenie o registrácii pred uvedením na trh a používaním.
2. Žiadosti o registráciu veterinárnych zdravotníckych pomôcok vyžadujú predloženie relevantných informácií vrátane dokumentácie preukazujúcej výkonnosť, bezpečnosť a účinnosť produktu a musia byť preskúmané a schválené regulačnými orgánmi pre lieky.
3. Registrácie veterinárnych zdravotníckych pomôcok sú platné päť rokov a po uplynutí platnosti vyžadujú novú žiadosť o registráciu.
Riadenie výroby veterinárnych zdravotníckych pomôcok
1. Výrobcovia veterinárnych zdravotníckych pomôcok musia pred začatím výroby získať licenciu na výrobu zdravotníckych pomôcok.
2. Výrobný proces veterinárnych zdravotníckych pomôcok musí byť v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre liečivá vrátane prevádzkových zariadení, toku procesov a prevádzkových postupov. 3. Výrobcovia veterinárnych zdravotníckych pomôcok musia zaviesť riadny systém riadenia kvality a vykonávať dohľad nad kvalitou a kontroly odberu vzoriek.
Riadenie predaja a distribúcie veterinárnych zdravotníckych pomôcok
1. Veterinárne zdravotnícke pomôcky možno predávať a používať na trhu až po registrácii a získaní osvedčenia o registrácii.